Dinsdag 16 juli 2013 werden er bij het CBG-MEB in Utrecht presentaties gegeven over de vernieuwde regelgeving en registratie-eisen voor homeopathische diergeneesmiddelen (HDGM). Aan de orde kwamen (programma):

• Wettelijk kader homeopathische diergeneesmiddelen, door Dorien Vreeswijk
• De ontwikkeling van een Europees kader voor de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen (voor mens, en dier?), door Emiel van Galen
• Kwaliteit van homeopathische (dier)geneesmiddelen, door Burt Kroes
• Veiligheid en werkzaamheid van homeopathische diergeneesmiddelen, door Dorien Vreeswijk
   

De ‘Lijst Homeopathische Diergeneesmiddelen’ dateert uit 1993. Daar zijn ‘even’ de middelen geparkeerd waarmee men toen – bij de invoering van de (reguliere) diergeneesmiddelen registratie – geen weg wist; in totaal 4.480 producten. Toelatingscriteria voor de lijst waren zeer laagdrempelig en mutaties niet mogelijk. Na 20 jaar is de lijst gedateerd en volledig ingehaald door actuele regelgeving in Nederland en EU.

Ondanks het ontmoedigingsbeleid t.a.v. de complementaire geneeswijzen binnen de Faculteit Diergeneeskunde richting studenten en de strengere regelgeving van overheidswege, blijft de vraag naar complementaire geneeswijzen zowel in de humane als in de veterinaire geneeskunde bestaan.

De noodkreet voor beperking van gebruik en gerichtere toepassing van antibiotica (i.v.m. resistentieontwikkeling) genereert op dit moment een sterke impuls in de zoektocht naar alternatieven voor antibiotica, waarmee ook de interesse in HDGM toeneemt.

We beschikken tegenwoordig over per diersoort (goed) onderzochte reguliere diergeneesmiddelen, zodat we meer weten over veiligheid en effectiviteit. Producenten van diergeneesmiddelen worden bovendien gehouden aan het afleveren van een product dat voldoet aan alle kwaliteitseisen.

Veiligheid en productkwaliteit moeten ook voor HDMG haalbare registratie criteria zijn. Voor HDMG is wetenschappelijke onderbouwing van werkzaamheid en klinische effectiviteit (nog) ruim onvoldoende. Op dat punt zou registratie voor veel HDMG niet haalbaar zijn. Omdat wet- en regelgever het belang inziet van de bekende en (nog) onbekende mogelijkheden in ‘alternatieven’ voor antibiotica wil deze bevorderen dat eventuele belemmeringen voor het op de markt brengen van HDGM zoveel mogelijk worden weggenomen.

Een en ander heeft geleid tot de volgende resultaten:

De definitie van een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (HDGM) is:

“Elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieël gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricage procedé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde substanties. Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.’

Bron: RICHTLIJN 2001/82/EG (geconsolideerde versie)

De 3 registratie categorieën zijn:


Groep 1.: HDGM vereenvoudigde registratie
 

• Zonder een therapeutische indicatie, met een verdunning van D4 of hoger.
   
• Onschadelijkheid vanuit verdunning gegarandeerd.
   
• Werkzaamheid hoeft niet onderbouwd te worden.
   
• Op etiket:  “homeopathisch diergeneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicatie”.

N.B.:
Daar waar mogelijk volgt de veiligheid uit de verdunning en de kwaliteitsborging (!) van het product.


Groep 2.: HDGM niet consumptie dieren
 

• Met een therapeutische indicatie en/of met een verdunning lager dan D4.

• Hiervan wordt de kwaliteit en veiligheid (dier en toepasser) beoordeeld.

• Eventuele indicaties zouden door beschrijvingen in homeopathische handboeken onderbouwd kunnen worden.

Groep 3: HDGM consumptie dieren
 

• Met een therapeutische indicatie en/of met een verdunning lager dan D4.

• In principe een volledig dossier conform de normale diergeneesmiddelen registratie.

• Indicatie dient onderbouwd te worden door klinische studies.
         

Lees meer over CBG - homeopathische diergeneesmiddelen